新药进展 | 每两个月注射1次!FDA批准首款长效HIV暴露前预防用药

时间:2021-12-28 17:02:32   热度:37.1℃   作者:网络

近日,美国食品和药品管理局(FDA)批准了葛兰素史克控股公司ViiV Healthcare开发的Apreude (cabotegravir缓释注射混悬剂) 用于体重至少35公斤的高危成年人和青少年的暴露前预防,以降低性感染HIV的风险。Apreude开始给药是间隔一个月注射两次,随后每两个月注射一次。

 

  《2021全球艾滋病防治进展报告》显示,2020年全球艾滋病病毒新发感染者为150万人,与2010年相比减少了31%。2020年全球约有68万人死于艾滋病相关疾病,与2010年相比减少了48%。至2020年年底,全球有3770万人感染了艾滋病病毒。不安全性行为是传染艾滋病病毒的主要途径。  

暴露前预防(Pre-exposureprophylaxis, PrEP)是一种用于HIV预防性治疗,可以理解为“事前用药”,主要针对HIV阴性但有感染HIV高风险的个体。目前主要有两种需要每日口服的抗HIV药物用于PrEP治疗,分别为Truvada(舒发泰)和Descoyy(达可辉)。但是坚持日常服用这些药物来预防HIV对一些人可能很困难。根据美国疾病控制和预防中心的数据,美国在增加PrEP用于艾滋病预防方面取得了显著进展,初步数据显示,2020年,在推荐PrEP的120万人中,约有25%的人进行了PrEP,而2015年这一比例仅为3%左右。因此,这一数据仍有很大的提高空间。   对于该药物的批准,FDA药物评价和研究中心抗病毒药物部门主任、医学博士Debra Birnkant说:“今天的批准提供了预防艾滋病的首选方案,不需要每天服用药片,从而为终结艾滋病流行提供了一个重要工具。这种每两个月注射一次的药物,对于解决美国的艾滋病流行至关重要,包括帮助高危个人和某些群体。因为在这些群体中,坚持每天服药一直是一项重大挑战或者不现实的选择。”   两项随机、双盲试验评估了Apreude降低感染HIV风险的安全性和有效性,这两项试验将Apreude与Truvada进行了比较。在试验1中,4566名与男性发生性关系的男性和跨性别女性(生理性别为男性,性别认同为女性)接受了Apreude或Truvada治疗。试验结果表明,与服用Truvada的参与者相比,接受Apreude的参与者感染HIV的风险降低了69%。而在试验2中,3224名顺性别女性(真实生理性别)接受了Apreude或Truvada治疗。试验结果表明,与服用Truvada的参与者相比,接受Apreude的参与者感染HIV的风险降低了90%。   在上述试验中,与接受Truvada的参与者相比,接受Apreude的参与者出现的副作用更频繁,包括注射部位反应、头痛、发热(发烧)、疲劳、背痛、肌肉痛和皮疹。因此,FDA表示希望患者开始可以注射Apreude或者口服 cabotegravir(Vocabria)片剂进行为期四周的治疗,以评估他们对该药物的耐受性。   需要特别注意的是,Apreude包括一个黑框警告,除非HIV检测呈阴性,否则不要使用该药物。如果已确诊HIV感染,但错误地应用了PrEP方案,其很可能会导致病毒耐药的发生。   Apreude是第一种也是唯一一种长效可注射的暴露前预防药物,每2个月打一针,一年6次,它的获批为终结HIV流行提供了重要工具。   今年(2021年12月1日)是第34个“世界艾滋病日”。今年的主题是“生命至上、终结艾滋、健康平等”。当前我国PrEP的知晓率仍然较低,所以,需广泛宣传提高其在重点人群中的知晓率,让大家知道可以通过药物来“事前预防”,知艾预艾,保护好自己。 

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参考资料:

[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-injectable-treatment-hiv-pre-exposure-prevention

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