在1-2 期 CheckMate 040 研究中，纳武单抗单药在晚期肝细胞癌患者中显示出了持久的反应、可控的安全性和可喜的生存期。本研究旨在对比纳武单抗单药与索拉非尼单药作为晚期肝细胞癌患者的一线治疗的疗效和安全性。

这是一项在全球22个国家的多个医疗中心开展的随机、开放标签的3期试验，招募了年满18岁的组织学确诊的不适合手术或局部治疗，或治疗后进展的且既往未针对肝癌进行过全身治疗的晚期肝癌患者，1:1双随机分成两组，接受纳武单抗（240 mg/2周）或索拉非尼（400 mg，口服，2/日）直到病情进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是总生存期。

两组患者的总生存期

2016年1月11日至2017年5月24日，共有743位患者被随机分至纳武单抗组（n=371）或索拉非尼组（n=372）。在主要分析时，纳武单抗组和索拉非尼组的中位随访时间分别是15.2个月和13.4个月。纳武单抗组和索拉非尼组的中位总生存期分别是16.4个月和14.7个月（风险比 0.85，p=0.075）。

两组患者的无进展生存期

最常见的≥3级的治疗相关的副反应有掌跖红斑感觉异常（纳武单抗组 vs 索拉非尼组：<1% vs 14%）、天冬氨酸转氨酶升高（6% vs 4%）和高血压（0% vs 7%）。纳武单抗组和索拉非尼组分别有12%和11%的患者发生了严重治疗相关不良反应；分别有4例和1例死亡。

总而言之，与索拉非尼相比，纳武单抗单药作为一线治疗并未显着改善晚期肝癌患者的总生存期，但展现出了一定临床活性和良好的安全性。因此，对于酪氨酸激酶抑制剂和抗血管生成药物有禁忌或有重大风险的晚期肝癌患者，纳武单抗可能是一种治疗选择。

 

原始出处：

Thomas Yau, et al. Nivolumab versus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 459): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. The Lancet Oncology. December 13, 2021. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00604-5