欧弗得（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存储在2~8℃的验证温度范围之上，超过了初始实时稳定性研究中应力测试支持的时间。生产商牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（免疫斑点法）T-SPOT.TB、样本密度分离液（注册证编号：国械注进20143405783；备案号：国械备20170503号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

　　                           2022年11月14日

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