百济神州PD-1单抗2项新适应症即将获批

时间:2021-06-20 15:16:57   热度:37.1℃   作者:网络

近日,国家药监局官网显示,百济神州PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗)2项新适应症上市申请(受理号:CXSS2000032、CXSS2000033)已处于“在审批”阶段,将于近期获得NMPA批准。

此次即将获批的两项适应症分别为:1)联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2)治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者。将会是该产品获批的第4、5项适应症。

一项代号为RATIONALE 304的开放性、多中心的随机III期临床试验评估了百泽安联合培美曲塞及铂类化疗药物(卡铂或顺铂),对比仅用培美曲塞与铂类化疗药物,治疗一线IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者疗效。共有334例患者在中国入组了该试验,以2:1的随机比例接受了百泽安(每3周200mg给药)联合化疗(A组)或是仅用化疗(B组)的治疗。

截至数据截点2020年1月23日,中位随访时间为9.8个月。该试验经独立评审委员会(IRC)评估达到了无进展生存期(PFS)的主要终点,A组中位PFS为9.7个月,与仅用化疗的B组的7.6个月相比有显著提高,p值=0.0044,风险比(HR)=0.645(95% CI: 0.462, 0.902)。百泽安联合化疗在患者中产生了更高的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR),经IRC评估的ORR和DCR在A组中分别为57.4%和89.2%,相比较,B组中分别为36.9和81.1%。百泽安联合铂类化疗药物及培美曲塞的治疗总体耐受,未出现新的安全警示。

一项关键II期临床试验(NCT03419897)评估了百泽安用于治疗既往接受过治疗的不可切除HCC患者疗效。该试验入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区共249例不可切除HCC患者,其中138例患者既往接受过一项全身系统疗法,111例患者既往接受过至少两项疗法。试验的主要终点为IRC评估的客观缓解率(ORR)。

附表:PD1/PD-L1国内申报上市及批准情况

来源:新浪医药。

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